Evotec Cell Therapy per il sito di Modena è alla ricerca di un esperto in affari normativi ATMP CMC altamente motivato.
La figura dovrà fornire input alla strategia normativa CMC per i progetti di sviluppo ATMP sia interni, che in partnership o sponsorizzati dal cliente. Il ruolo comprende anche la preparazione, la redazione, la presentazione e il mantenimento delle proposte normative nazionali e internazionali e il mantenimento dei rapporti con le agenzie di regolatorie per quanto riguarda l’ATMP per la componente qualità/CMC.
Requisiti:
Laurea o dottorato di ricerca in settori scientifici.
Almeno 5+ anni di esperienza negli affari normativi ATMP, in particolare nei prodotti cellulari.
Esperienza specifica nello sviluppo di CMC ATMP, dalla ricerca allo sviluppo, caratterizzazione analitica, scale-up del processo, strategia di controllo e cell banking.
Comprovata capacità di fornire una guida normativa strategica ai team di supporto allo sviluppo di farmaci.
Buon inglese scritto e parlato.
Comunicazione efficace, sia verbalmente che in forma scritta, ai clienti e ai membri dei team interni.
Conoscenza e applicazione pratica delle normative internazionali CMC ATMP, comprese quelle sperimentali statunitensi ed europee.
Esperienza nella preparazione di documenti normativi CMC come domande sperimentali di nuovi farmaci (IND)/prodotti medicinali sperimentali (IMPD) in eCTD
Capacità di gestire efficacemente più progetti e priorità in diversi quadri normativi
Per le informazioni dettagliate consulta la pagina dedicata a questo link.