Il Consiglio Direttivo
Monica Gunetti
PRESIDENTE
Monica Gunetti è Responsabile di Unità Operativa e Persona Qualificata dell’Officina Farmaceutica dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma, dove si occupa in particolare della produzione di cellule CAR-T. La Cell Factory multipurpose in cui lavora produce farmaci di terapia genica e cellulare per la sperimentazione clinica e in regime di hospital exemption. Oggi guarda anche alla loro registrazione al commercio. Biologa, si è specializzata in Patologia Clinica e ha conseguito un Dottorato di Ricerca in Oncologia Umana, un Master in Tecniche Farmaceutiche e Attività Regolatorie e un Executive MBA. Ha un’esperienza quasi trentennale nella terapia cellulare e genica ed è Persona Qualificata per prodotti di terapie avanzate dal 2010. È tra i soci fondatori di NOTA.
“Ho partecipato alla fondazione di NOTA perché credo fermamente nelle potenzialità delle terapie avanzate e ritengo che il networking e la condivisione di esperti del settore possa contribuire alla sostenibilità di questi farmaci innovativi, personalizzati e di precisione.”
Laura Ridolfi
VICEPRESIDENTE
Laura Ridolfi è medico oncologo presso l’IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) “Dino Amadori” di Meldola (FC). Vi lavora dal 2007 nell’ambito dell’immunoterapia dei tumori solidi e delle terapie cellulari. È Responsabile della Struttura Semplice di Terapie cellulari somatiche nei tumori solidi. È inoltre Direttore f.f. della Struttura Complessa di Oncologia medica e sperimentale di immunoterapia e tumori rari. Si è laureata con lode in Medicina e Chirurgia all’Università di Bologna e si è specializzata in Oncologia Medica all’Università di Ferrara. Ha conseguito il Dottorato in Immunologia e Biologia Cellulare all’Università di Torino. È Principal Investigator e co-PI di numerosi studi clinici profit e non profit, nazionali e internazionali, su terapie cellulari e immunoterapia nei tumori solidi. Dal 2018 è membro del Comitato Etico di Area Vasta Emilia Nord (AVEN) ed è autrice di numerose pubblicazioni scientifiche. È socia fondatrice di NOTA.
Maria Carmela Latella
SEGRETARIO
Maria Carmela Latella è Persona Qualificata e Quality Control Director di Holostem S.r.l., azienda produttrice di medicinali per terapie avanzate (ATMP) autorizzati in Europa. Supervisiona il Controllo Qualità e il rilascio dei medicinali, garantendo la conformità alle norme GMP e ai requisiti regolatori nazionali e internazionali. Laureata in Scienze Biologiche, ha conseguito il Dottorato di Ricerca in Biologia Cellulare e dello Sviluppo. Ha poi ottenuto il Master di II livello in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie all’Università di Pavia. Dopo studi sui fattori genetici associati alle malattie cardiovascolari e oncologiche, dal 2009 ha fatto ricerca al Centro di Medicina Rigenerativa dell’Università di Modena e Reggio Emilia. Nel 2017 è entrata in Holostem, con ruoli di crescente responsabilità in Ricerca & Sviluppo e Controllo Qualità, fino a diventare Quality Control Manager nel 2021. Si occupa di sviluppo, caratterizzazione e controllo qualità di terapie cellulari e geniche, incluse tecnologie basate su vettori virali e gene editing. Ha una particolare attenzione per le malattie rare e le patologie epiteliali. È autrice e co-autrice di oltre 20 pubblicazioni peer-reviewed. Svolge attività di docenza e divulgazione su terapie avanzate, qualità farmaceutica e aspetti regolatori degli ATMP.
Rossana Bugianesi
TESORIERE
Rossana Bugianesi è dal 2020 Responsabile del Controllo Qualità dell’Officina Farmaceutica dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma. Laureata in Chimica, ha conseguito un Master di II livello in Sistemi Qualità e un Dottorato di Ricerca in Fisiopatologia Sperimentale. Ha iniziato il suo percorso all’Istituto Nazionale di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione. Lì per sette anni si è occupata di chimica analitica applicata al settore biochimico. Dal 2004 al 2020 ha lavorato in Menarini Ricerche, con ruoli di crescente responsabilità nel dipartimento di Farmacocinetica e Metabolismo del Farmaco. Ha consolidato competenze in tecniche analitiche avanzate, dalla spettrometria di massa ai saggi immunologici, in ambiente GLP. Si è occupata anche della traslazione preclinica e clinica del farmaco. Al centro della sua attività ci sono l’affidabilità del dato analitico, attraverso lo sviluppo e la validazione di metodi, e l’interpretazione dei dati preclinici e clinici per studi farmacocinetici, farmacodinamici e traslazionali.
Massimiliano Petrini
CONSIGLIERE
Massimiliano Petrini è dal 2018 Persona Qualificata della Immuno Gene Therapy Factory dell’IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) “Dino Amadori”. Laureato in Scienze Biologiche, si è specializzato in Tossicologia all’Università di Bologna. Ha poi conseguito il Dottorato di Ricerca in Immunologia e Biologia Cellulare all’Università di Torino. Nel 2013 ha ottenuto da AIFA il riconoscimento di Persona Qualificata. In circa vent’anni di attività ha maturato esperienza nella manipolazione delle cellule del sistema immunitario, dalla preparazione al controllo di qualità fino alla somministrazione. Ha inoltre competenze nella gestione degli ATMP secondo le cGMP.
Maurizio Gelati
CONSIGLIERE
Maurizio Gelati è ricercatore e dirigente biologo presso l’IRCCS “Casa Sollievo della Sofferenza” di San Giovanni Rotondo. È anche Persona Qualificata del Laboratorio Cellule Staminali dell’Azienda Ospedaliera di Terni. Si è laureato in Scienze Biologiche all’Università di Milano, dove si è anche specializzato in Applicazioni Biotecnologiche. Di recente ha conseguito un Master di II livello in Ricerca pre-clinica e clinica. Ha iniziato la carriera come ricercatore all’IRCCS “Carlo Besta” di Milano, occupandosi di malattie neurodegenerative e tumorali e di cellule staminali neurali. Lì ha contribuito alla progettazione iniziale dell’Unità Produttiva per Terapie Cellulari, lavorando su vaccini antitumorali con cellule dendritiche. Tra il 2004 e il 2005 è stato visiting scientist a Seattle (University of Washington / VA Puget Sound), con ricerche sull’angiogenesi. Dal 2010 si occupa della produzione di cellule staminali neurali umane impiegate in due trial clinici sperimentali di fase I (NCT01640067 e NCT03282760). È autore di numerose pubblicazioni scientifiche, anche nell’ambito delle terapie avanzate.
Franco Bambi
CONSIGLIERE
Franco Bambi è dal gennaio 2016 coordinatore dell’Area dei Servizi dell’AOU Meyer di Firenze. Si è laureato in Medicina e Chirurgia all’Università di Firenze nel 1983. Nello stesso ateneo si è specializzato in Allergologia e Immunologia clinica, Ematologia generale, Medicina del lavoro e Pediatria (indirizzo Pediatria generale). Dal 1991 è dirigente medico del Servizio Trasfusionale dell’AOU Meyer, che ha diretto dal 2001 al 2015.
Catia Traversari
CONSIGLIERE
Catia Traversari è dal 2022 Responsabile dell’Unità di Produzione Terapie Cellulari (UPTC) dell’Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano. Lì coordina lo sviluppo di prodotti di terapia cellulare per pazienti oncologici, tra cui cellule dendritiche caricate con lisato tumorale e cellule mesenchimali caricate con paclitaxel. Si è laureata in Scienze Biologiche all’Università di Milano nel 1983. Ha poi lavorato all’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Milano (1983-1991) e al Ludwig Institute for Cancer Research di Bruxelles, con una borsa post-laurea della Comunità Europea (1989-1991). Dal 1991 al 1999 ha lavorato all’Istituto Scientifico San Raffaele di Milano. In questi anni ha studiato le interazioni tra ospite e tumore in modelli preclinici e l’isolamento di geni che codificano antigeni tumorali umani. Si è occupata anche di strategie di manipolazione genetica per l’immunoterapia antitumorale, adottiva e attiva. Dal 2000 al 2020 è stata Research Director di MolMed. Ha lavorato allo sviluppo e alla produzione di medicinali sperimentali di terapia genica per l’immunoterapia adottiva. Come Project Leader ha coordinato lo sviluppo di Zalmoxis fino all’autorizzazione all’immissione in commercio. Come coordinatrice del progetto europeo EURECART ha guidato la sottomissione e l’approvazione di uno studio clinico multicentrico europeo con CAR-T nei tumori ematologici. Tra il 2020 e il 2021 è stata consulente e coordinatrice del programma CAR-T di AGC Biologics (ex MolMed).
Stefano Iacovelli
CONSIGLIERE
Stefano Iacovelli è Responsabile della Produzione e dello sviluppo dei processi produttivi dell’Officina Farmaceutica dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma. Si è laureato in Scienze Biologiche alla Sapienza Università di Roma. Nello stesso ateneo ha conseguito il Master di II livello in Bioinformatica per applicazioni biomediche e farmaceutiche e il Dottorato in Scienze ematologiche. Ha svolto parte del progetto di dottorato presso l’MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas. Dopo una lunga esperienza come ricercatore in ambito onco-ematologico, nel 2015 è entrato nell’Officina Farmaceutica, dove dal 2018 ricopre l’attuale ruolo. Nel 2022 ha ottenuto l’idoneità a svolgere la funzione di Persona Qualificata presso officine autorizzate alla produzione di medicinali per terapie avanzate. È autore di numerose pubblicazioni scientifiche ed è socio fondatore di NOTA.
Stefano Baila
CONSIGLIERE
Stefano Baila è consulente strategico per le terapie avanzate (ATMP), settore in cui opera da oltre vent’anni. Si occupa in particolare del passaggio dalla ricerca all’industrializzazione su larga scala in conformità alle norme GMP. Nel suo lavoro unisce la due diligence tecnica alle competenze commerciali. Nel 2007 ha conseguito il Dottorato con una ricerca sulla terapia genica presso il Children’s Hospital of Philadelphia. In Celyad ha guidato l’industrializzazione e l’automazione dei processi per le terapie CAR-T. In Anemocyte è stato Director of Operations and Business Development, con piena responsabilità del P&L e il lancio di nuove business unit. Come Managing Director Support Biologics per Eurofins Scientific ha guidato iniziative di start-up internazionali. Ha anche progettato nuovi impianti greenfield per la produzione di vettori virali e terapie cellulari.
Cristina Zanini
CONSIGLIERE
Cristina Zanini è Direttore Scientifico di IWT srl. Si occupa della traslazione di processi complessi in sistemi chiusi per terapie geniche, medicina rigenerativa, test di sterilità, manipolazione di sostanze citotossiche, ricerca sui virus e sviluppo di vaccini. È esperta di controllo della contaminazione nei processi asettici complessi. Organizza inoltre corsi, workshop, webinar e incontri scientifici nel campo delle terapie avanzate. Laureata in Chimica, ha conseguito un Master in Biochimica Clinica e Medicina Molecolare. Ha poi ottenuto un Dottorato di Ricerca in Biochimica e Biotecnologie cellulari all’Università di Torino. Ha pubblicato oltre 30 articoli scientifici ed è autrice di 4 brevetti depositati in collaborazione con enti pubblici e privati.